YuTaKoメモ

まずは欧州や日本の法律など、日々の覚書としていきます

目次
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保安基準 VBA

Manufacturer「製造業者」の義務

Union Harmonized Legislative「連合整合法」(以下、UHL)における義務

(1) Manufacturer「製造業者」

 製品がリスクを示している、または準拠していない場合、 市場監視当局 と協力しなければならない。

 その名称か商標で市場投入することを目的として、一部の工程が下請けされる場合では、製造業者は全体の工程管理を行い、UHLに沿うよう必要な情報を展開しなければならない。

 製造業者は自分で設計製造したかどうかに関わらず、UHLへの適合について、最終的な責任を負う。

 従い、製品の 適合性評価 にも全責任を負い、トレーサビリティ要件を含む一連が義務の対象となる。

 

 製造業者はUHLの要求事項を満たす完成状態の製品に対して行う一般的な措置は次のとおり、

 1. UHLに定められた手順に従って、 適合性評価 を実行する、もしくは実行させる。

 UHLによっては、製品をNotified Body「第三者認証機関」(以下、NB)に提出して、 適合性評価 を実施する、もしくはNBによる品質システム認証が必要となる。ただし、これらの場合でも、製造業者が製品の適合性について全責任を負う。

 2. 要求されるTechnical Document「技術書類」(以下、TD)を作成する

 3. EU Declaration of ConformityEU適合宣言書」(以下、EU-DOC)を作成する

 4. 加盟国が決定している消費者とその他のエンドユーザーに分かりやすい言語で、UHLが要求する 取扱説明書 と安全情報を製品に添付する。

   これには製品の安全使用に必要な情報、すなわち消費者が製品を組み立て、設置、操作、保管、保守および廃棄できるようにする全ての情報が含まれていなければならない。

   組み立て、設置の 取扱説明書 に対しては、含まれる部品、特別なスキルや特別なツールも含めなければならない。操作の 取扱説明書 に対しては、使用の制限、身体保護具、保守の必要性と清掃または交換について記載が必要である。

   製造業者は、特定の製品への 取扱説明書 や安全情報に含まれるべき関連情報を決定する。

製造業者は、製品の意図される使用を超えて、特定の製品の平均的ユーザーの立場に立って、製品の仕様を合理的にどの様に検討するかを考えなければならない。

さらに、専門家のみが使用するように設計および意図されたツールでも非専門家が使用する場合も考えられ、設計、 取扱説明書 にはこの可能性も考慮しなければならない。

 5. 次のトレーサビリティ要件を満たす

  ① 製品が市場に投入されてから10年間、もしくはUHLで指定された期間、TD と EU-DOC を保持する。

  ② 製品にタイプ、バッチ番号、シリアル番号、またはその他の要素がある事を確認

  ③ 1) 名前、2) 登録商標、3) 製品の連絡先住所(一か所)、もしくは製品のサイズや形状によりこれが物理的に不可能な場合は、その包装や同梱する書類にこれを記載する。

    製品の連絡先住所はその製品を入手する加盟国になくともよい。

 6. 製品にCE markingを表示する。

 7. 量産品の場合、連続生産がUHLへの適合を維持する為の手順が整っている事を確認する。特に、製品設計や特性の変更、および適用する整合規格または他の技術仕様の変更を適切に考慮する必要がある。場合によっては、EU-DOCの更新、NB への連絡が必要になる場合もある。

 8. 該当する場合、製品および/または品質システムの認証を得る。

 

 UHLによっては、製造業者は生産工程の最後、もしくは既販製品を消費者もしくはその他のエンドユーザに対して追加の保護が必要ないかの検証の為のサンプリングテストが必要である。

 市場投入された製品がUHLに適合していない場合、製造業者はその製品を適合させる、撤回する、または回収するなど必要な是正措置を適切に講じなければならない。

 また、その製品が健康、安全、環境、またはUHLが保護する公益にリスクを持つ場合、製造業者は直ちに加盟国の 市場監視当局 に連絡しなければならない。

 

  市場監視当局 が要求する場合、製造業者は製品の適合性を示す全ての情報と文書を、その当局が容易に理解できる言語で提出しなければならない。

 

 中古製品を第三国から市場投入する場合や、輸入業者、流通業者が製品を変更したり、自分の名前や商標で販売する場合、その個人または法人は製造業者とみなされます。

 

参考文献:ブルーガイド